Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre de l'emploi et de la solidarité,
Vu le code de santé publique, notamment ses articles L. 570 à L. 578 ;
Vu la loi no 99-641 du 27 juillet 1999 portant création d'une couverture maladie universelle, notamment son article 65 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Art. 1er. - La section I du chapitre Ier du titre II du livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) est modifiée comme suit :
1o Les paragraphes 1er, 2, 3, 4 et 6 deviennent les paragraphes 3 à 7 ;
2o Il est inséré deux paragraphes 1er et 2 ainsi rédigés :
« Paragraphe 1er. - Demandes de création, de transfert ou de regroupement d'officines de pharmacie autres que celles mentionnées à l'article L. 577
« Art. R. 5089-1. - L'autorisation de création ou de transfert d'une officine de pharmacie ou de regroupement d'officines, sauf pour celles mentionnées à l'article L. 577, est demandée au préfet du département où l'exploitation est envisagée par la personne responsable du projet, ou son représentant s'il s'agit d'une personne morale. Lorsque la demande est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété, elle est signée par chaque associé ou copropriétaire devant exercer dans l'officine.
« La demande est accompagnée d'un dossier comportant :
« - l'identité, la qualification et les conditions d'exercice professionnel des pharmaciens auteurs du projet ;
« - le cas échéant, les statuts de la personne morale pour laquelle la demande est formée ;
« - la localisation de l'officine projetée et, le cas échéant, de l'officine ou des officines dont le transfert ou le regroupement est envisagé ;
« - les éléments de nature à justifier les droits du demandeur sur le local proposé ;
« - les éléments permettant de vérifier le respect des conditions minimales d'installation prévues au paragraphe 2 de la présente section.
« La liste des pièces justificatives correspondantes est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé.
« Lorsque le dossier est complet, le préfet procède à l'enregistrement de la demande. Il délivre au demandeur un récépissé mentionnant la date et l'heure de cet enregistrement.
« Art. R. 5089-2. - Le préfet transmet pour avis le dossier complet au conseil régional ou au conseil central de la section E de l'ordre national des pharmaciens, ainsi qu'aux syndicats représentatifs localement des pharmaciens titulaires d'officine. A défaut de réponse dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande d'avis, l'avis est réputé rendu.
« Art. R. 5089-3. - Le défaut de réponse dans le délai de quatre mois à compter de l'enregistrement de la demande vaut rejet.
« Art. R. 5089-4. - Lorsque le préfet décide, en application du deuxième ou du troisième alinéa du IV de l'article L. 570, d'imposer une distance minimum entre l'emplacement prévu pour la future officine et l'officine existante la plus proche ou de déterminer le ou les secteurs de la commune dans lesquels l'officine devra être située, le délai prévu à l'article R. 5089-3 est interrompu par la notification de cette décision au demandeur.
« Le demandeur dispose alors d'un délai de six mois non renouvelable à compter de cette notification pour proposer un nouveau local répondant aux conditions fixées par la décision et pour produire les pièces justificatives y afférentes.
« Le préfet transmet pour information les pièces complémentaires aux instances consultées en application de l'article R. 5089-2.
« Le défaut de réponse par le préfet dans le délai de deux mois à compter de la réception de l'ensemble des pièces justificatives vaut rejet de la demande.
« Art. R. 5089-5. - La demande peut être confirmée jusqu'à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la notification de la décision de rejet ou de la formation de cette décision quand elle est implicite. Dans l'intervalle, le bénéfice des règles d'antériorité prévues au III de l'article L. 570 attaché à la demande initiale est conservé. Pour l'application du droit d'antériorité, la demande confirmative est considérée comme présentée à la date de la demande initiale.
« La demande confirmative doit être présentée par la même personne, pour les mêmes pharmaciens et au titre de la même commune et le cas échéant de la même zone géographique. Elle doit être accompagnée des pièces justificatives complémentaires éventuellement nécessaires. Le préfet enregistre la demande et en délivre récépissé. Elle est examinée dans les conditions prévues aux articles R. 5089-2 à R. 5089-4.
« Art. R. 5089-6. - Les règles de priorité et d'antériorité prévues au III de l'article L. 570 s'apprécient parmi les demandes tendant à la création ou au transfert d'une officine ou au regroupement d'officines dans une même commune ou dans des zones géographiques comportant au moins une même commune.
« Le droit d'antériorité s'apprécie parmi les demandes ayant le même rang de priorité, en fonction de la date et de l'heure d'enregistrement mentionnées à l'article R. 5089-1.
« Art. R. 5089-7. - La population à prendre en compte pour l'application des dispositions du VI de l'article L. 570 est la population figurant dans la colonne « population municipale » des tableaux annexés :
« - soit au décret authentifiant les résultats du recensement général de la population ;
« - soit aux arrêtés du ministre de l'intérieur authentifiant les résultats des recensements complémentaires effectués dans certaines communes.
« Art. R. 5089-8. - L'arrêté préfectoral autorisant une création, un transfert ou un regroupement est publié au Recueil des actes administratifs de la préfecture ou, le cas échéant, des préfectures compétentes.
« Lorsque la création ou le transfert d'une officine dans une commune prend en compte une autre commune située dans un département limitrophe, l'arrêté autorisant la création ou le transfert est pris sur avis conforme du préfet de ce département.
« L'arrêté ministériel autorisant une création, un transfert ou un regroupement à la suite d'un recours hiérarchique est publié au Journal officiel de la République française.
« Paragraphe 2. - Conditions minimales d'installation
« Art. R. 5089-9. - La superficie, l'aménagement, l'agencement et l'équipement des locaux d'une officine de pharmacie doivent être adaptés à ses activités et permettre le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 511-2.
« Les locaux de l'officine doivent former un ensemble d'un seul tenant y compris pour ce qui concerne les activités spécialisées d'optique-lunetterie, d'audio-prothèse et d'orthopédie. Toutefois, des lieux de stockage peuvent se trouver à proximité immédiate, à condition qu'ils ne soient pas ouverts au public et ne comportent ni signalisation, ni vitrine extérieure.
« Aucune communication directe ne doit exister entre l'officine et un autre local professionnel ou commercial.
« L'accueil de la clientèle et la dispensation des médicaments doivent pouvoir s'effectuer dans des conditions de confidentialité permettant la tenue d'une conversation à l'abri des tiers.
« Le mobilier pharmaceutique doit être disposé de telle sorte que le public n'ait directement accès ni aux médicaments, ni aux autres produits dont la vente est réservée aux officines.
« Lorsque des livraisons sont envisagées en dehors des heures d'ouverture, l'officine doit être équipée d'un dispositif permettant l'isolement des médicaments et autres produits livrés.
« Art. R. 5089-10. - L'officine doit comporter :
« a) Un emplacement adapté et réservé à l'exécution et au contrôle des préparations magistrales et officinales ;
« b) Une armoire ou un local de sécurité destiné au stockage des médicaments et produits classés comme stupéfiants prévu à l'article R. 5175 ;
« c) Un emplacement destiné au stockage des médicaments inutilisés au sens de l'article L. 596-2 ;
« d) Le cas échéant, un emplacement destiné à l'exécution des analyses de biologie médicale autorisées.
« Les activités spécialisées d'optique-lunetterie, d'audioprothèse et d'orthopédie font l'objet d'un rayon individualisé et, le cas échéant, d'un espace permettant au patient d'essayer le produit dans des conditions satisfaisantes.
« Lorsque des gaz à usage médical et des liquides inflammables sont stockés dans une officine, ses locaux doivent respecter les obligations y afférentes.
« Art. R. 5089-11. - Les autorisations de création, de transfert ou de regroupement d'officines de pharmacie sont subordonnées au respect des conditions prévues par les articles R. 5089-9 et R. 5089-10 et par le deuxième alinéa du I de l'article L. 570.
« Art. R. 5089-12. - Toute modification substantielle des conditions d'installation de l'officine doit être déclarée à l'inspection régionale de la pharmacie et au conseil régional de l'ordre des pharmaciens compétent ou au conseil central de la section D ou de la section E de l'ordre national des pharmaciens. »
Art. 2. - I. - La commission départementale mentionnée au V de l'article 65 de la loi du 27 juillet 1999 susvisée comprend :
a) Le préfet ou son représentant ;
b) Le chef du service déconcentré de l'Etat dans la région compétent en matière d'affaires sanitaires et sociales, ou son représentant ;
c) Deux agents du service déconcentré de l'Etat dans le département compétent en matière d'affaires sanitaires et sociales, désignés par le préfet ;
d) Trois représentants des pharmaciens d'officine du département ou de la collectivité territoriale concerné, dont un représentant des pharmaciens exerçant en milieu rural, nommés par le préfet sur proposition des syndicats représentatifs localement des pharmaciens titulaires d'officine ;
e) Un représentant du conseil régional de l'ordre des pharmaciens compétent ou du conseil central de la section E de l'ordre national des pharmaciens, nommé par le préfet sur proposition du conseil intéressé.
Pour les membres mentionnés au d et au e, des suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les titulaires. Un suppléant peut, à titre consultatif, assister aux séances de la commission en même temps que son titulaire.
La commission est présidée par le préfet ou son représentant.
II. - La commission se réunit sur convocation du préfet adressée aux membres de la commission au moins trois semaines à l'avance. La convocation précise l'ordre du jour.
La commission ne peut délibérer que si au moins cinq de ses membres sont présents. Lorsque le quorum n'est pas atteint, une nouvelle convocation portant sur le même ordre du jour est adressée aux membres de la commission au moins huit jours avant la date de la nouvelle réunion. Aucun quorum n'est alors exigé.
Le résultat des votes est acquis à la majorité des suffrages exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.
Le secrétariat de la commission est assuré par le service déconcentré de l'Etat dans le département compétent en matière d'affaires sanitaires et sociales. La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative.
Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.
Lors de leur nomination ou de leur entrée en fonction, les membres de la commission adressent au préfet une déclaration mentionnant leurs liens directs ou indirects avec les personnes exploitant ou ayant présenté une demande en vue d'exploiter une officine dans une commune du département. Cette déclaration est actualisée, le cas échéant, à leur initiative.
Les membres de la commission ne peuvent prendre part aux délibérations s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée.
III. - Les arrêtés préfectoraux prévus pour l'application du V de l'article 65 de la loi du 27 juillet 1999 susvisée sont publiés au Recueil des actes administratifs de la préfecture dans un délai de huit mois à compter de la date de publication du présent décret.
IV. - Lorsqu'il dispose qu'une officine située dans une commune dessert la population d'une autre commune située dans un département limitrophe, l'arrêté préfectoral prévu pour l'application du V de l'article 65 de la loi du 27 juillet 1999 susvisée est pris sur avis conforme du préfet de ce département et après avis de la commission départementale de ce département.
Art. 3. - I. - Les demandes de création ou de transfert d'officines ayant fait l'objet du dépôt d'un dossier complet au sens de l'article L. 570 du code de la santé publique dans sa rédaction applicable avant l'entrée en vigueur des articles R. 5089-1 à R. 5089-8 du même code sont, pour l'application du droit d'antériorité, considérées comme présentées à la date dudit dépôt. Toutefois, le bénéfice de ces dispositions n'est conservé que sous réserve de la production, dans un délai de deux mois à compter de ladite entrée en vigueur, d'un dossier conforme aux dispositions de l'article R. 5089-1.
II. - Pour les officines ayant obtenu une licence avant la publication du présent décret, les dispositions des articles R. 5089-9, R. 5089-10 et R. 5089-12 du code de la santé publique s'appliquent à compter de cette date, sous réserve des dispositions des deuxième et quatrième alinéas de l'article R. 5089-9 et du a de l'article R. 5089-10, qui sont applicables dans un délai d'un an à compter de la publication du présent décret.
Art. 4. - Le décret no 55-903 du 7 juillet 1955 relatif à l'application des dispositions du décret no 55-731 du 25 mai 1955 pour la détermination du nombre d'officines de pharmacie pouvant être ouvertes dans les conditions prévues à l'article L. 571 du code de la santé publique est abrogé.
Art. 5. - La ministre de l'emploi et de la solidarité et la secrétaire d'Etat à la santé et à l'action sociale sont chargées, chacune en ce qui la concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 21 mars 2000.